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Mensagem de alerta aos consumidores: DENSIUM® ND3 COMPRIMIDOS

A EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA., inscrita no CNPJ sob o n. 07.850.730/0001-20, com sede na Av. Florent Deleu, n. 640, Galpão 1 e 2, Porto Feliz, São Paulo, CEP 18.540-000, informa que, em atenção à RESOLUÇÃO-RE Nº 1.634, DE 10 DE MAIO DE 2023, publicada em Diário Oficial da União de 11 de maio de 2023, foi determinada a suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso do produto DENSIUM® ND3 COMPRIMIDOS e o recolhimento de todas as unidades deste produto.

Denominação de venda

Carbonato de Cálcio e Vitamina D3 Colecalciferol

Marca

DENSIUM® ND3

Lote

DNC1 122E

DNC1 013E

Prazo de validade

02/24

12/24

Número de regularização junto ao órgão competente, quando aplicável

Comunicado de Início de Fabricação Anexo X - protocolo número 1231/22 Ed. 177/2023

Conteúdo líquido

30 comprimidos de 1250 mg

Tipo de embalagem

Embalagem primária – Blister Embalagem secundaria – Cartucho

A Motivação apresentada por tal RESOLUÇÃO-RE Nº 1.634, DE 10 DE MAIO DE 2023 refere-se à “a importação e comercialização do produto DENSIUM® ND3 com diversas irregularidades, como o uso do ingrediente: Vitamina D3 obtida pela nanotecnologia patenteada pulse, que não é autorizada para uso em alimentos no Brasil; classificação inadequada do produto, pela necessidade de registro sanitário; rótulos e folhetos informativos do produto em desacordo com a legislação sanitária; além de divulgação com sugestão medicamentosa ou terapêutica de uso para desmineralização óssea, raquitismo,osteomalacia, proteção contra infecções do trato respiratório, prevenção de hipocalcemia nos pacientes que sofreram hipotireidectomia total; o que não é permitido. Infringindo: inciso I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º da Resolução – RDC nº 727/2022; Resolução – RES nº 16/1999, RES nº 17/ 1999; § 1° do art. 4º, inciso I do art. 14 e art. 16 da Resolução – RDC nº 243/2018; Instrução Normativa – IN nº 28/2018; art. 3º, 21, inciso III e IV do art. 48, art. 56 do Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.”

Riscos ou agravos a saúde dos consumidores: segundo o exposto na Resolução n°1634/2023, o ingrediente Vitamina D3 é obtido a partir de nanotecnologia não avaliada pela Anvisa, portanto não foi comprovado perante a Agência sua segurança e eficácia.

Somos uma empresa transparente e responsável e estamos atuando junto a ANVISA no sentido de esclarecer o ocorrido.

Caso você tenha adquirido o DENSIUM® ND3 COMPRIMIDOS, pedimos que não o consuma e entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor, através do telefone 0800-7718438, de segunda a sexta-feira das 08h00 às 17h00 ou pelo e-mail sac@biobalance-nutraceuticals.com para obter a troca ou o reembolso. A troca do produto em referência é gratuita ao cliente.

FABRICIO SANTIAGO ROMANO - RESPONSÁVEL TÉCNICO - CRF/SP 52625